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Covid. Pregliasco: “Entro estate delta prevalente”

Redazione2 — Fri, 18 Jun 2021 16:11:23 +0000

Uno scenario all’inglese, con la variante delta del Covid-19 a fare da padrona in Italia entro un paio di mesi e la necessità di non abbandonare la mascherina all’aperto. Questo è il quadro dipinto dal virologo Fabrizio Pregliasco, direttore sanitario dell’Irccs Galeazzi di Milano, interpellato dalla Dire. Il virologo parte con l’identikit di quella che viene definita ‘variant of concern’: “La variante delta combina un 50% in più di contagiosità, un coinvolgimento delle fasce di età più giovani, una probabilità aumentata di 2,5 volte di avere un’infezione con sintomatologia grave e che richiede ospedalizzazione per le fasce di età più avanzate. Ne stiamo vedendo gli effetti in Inghilterra, dove pare aver raggiunto il plateau, ma temo che la variante diverrà prevalente entro qualche settimana anche da noi” spiega Pregliasco, che però sottolinea: “Per fortuna la vaccinazione con la doppia dose previene le forme gravi, tanto che con il ciclo vaccinale completo non si è visto un incremento dei casi più pesanti in Inghilterra, anche se l’aumento delle infezioni da variante delta ha rimandato di un mese la totale riapertura e l’addio alle restrizioni nel Paese”. Ma lo scenario resta comunque critico, aggiunge Pregliasco, in linea con l’opinione di altri studiosi: “E’ verosimile e ragionevole che entro la fine dell’estate ci sia una prevalenza della variante delta nell’ordine del 60% sul territorio nazionale. Se vediamo già ora, in Italia, le segnalazioni di questa variante sono distribuite in modo casuale, segno che la diffusione della variante delta è già in atto”. Ma se nel Regno Unito si intercettano le varianti grazie al sequenziamento, in Italia la genotipizzazione del virus “è un nostro limite- sottolinea il direttore sanitario dell’Irccs Galeazzi alla Dire- facciamo solo campionamenti settimanali molto limitati in termini numerici. Quello che osserviamo adesso, l’1% a livello campionario, è davvero sottostimato. Peraltro il tracciamento ora è possibile. Da tempo- ricorda Pregliasco- io e altri studiosi abbiamo fatto una proposta di rafforzamento dei laboratori per il sequenziamento. É interessante tuttavia- spiega- che ci siano già alcuni test con tampone in grado di rilevare anche le varianti. Alcuni laboratori sono già attivi con questa sorta di tracciamento molecolare, con sequenziamento dell’intero genoma del patogeno; si creano così le impronte digitali del virus che ci consentono di individuare le catene di contagio”. “Questo virus ci darà ancora un colpo di coda, almeno in numero di casi di positività al tampone ma non credo rispetto agli effetti pesanti e ai decessi che ci hanno inquietato in questi lunghi mesi- avverte Pregliasco- Dovremo affrontare ancora con accortezza i prossimi mesi, non abbandonando la mascherina all’aperto: rimaniamo con un approccio prudente, valutiamo nei prossimi giorni come vanno le cose. Si possono rilasciare alcune restrizioni più avanti ma facciamolo in un’ottica di ragionevolezza, dà fastidio anche a me la mascherina con 30 gradi all’aperto, ma sarebbe un cattivo segnale togliere del tutto la mascherina in questo momento”. Rispetto alla validità del green pass per chi rifiuta la seconda dose del vaccino a Rna messaggero, dopo aver ricevuto AstraZeneca, Pregliasco è molto chiaro: “Il green pass per chi fa una sola dose non può essere valido come per coloro che hanno completato la schedula vaccinale. E’ vero, gli studi sulla vaccinazione eterologa non sono di grandi dimensioni ma dimostrano comunque che l’interscambio delle vaccinazioni resta valido ed efficacia. Ben fanno, in teoria, a volere anche la seconda dose di AstraZeneca, coloro che hanno ricevuto la somministrazione in prima battuta di questo vaccino ma l’indicazione è ormai chiara e va vissuta senza dubbi: sì al mix vaccinale” rassicura Pregliasco.

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Genova. Morta 18enne al San Martino con trombosi cerebrale

Redazione2 — Thu, 10 Jun 2021 18:56:02 +0000

E’ deceduta all’ospedale San Martino di Genova la 18enne di Sestri Levante ricoverata domenica scorsa per una trombosi cerebrale. Lo conferma, in una nota, lo stesso policlinico. La notizia era iniziata a circolare già nel pomeriggio, con una comunicazione del sindaco di Sestri Levante, Valentina Ghio. Tuttavia, non era stata confermata dal nosocomio fino a pochi istanti fa, quando è ufficialmente “terminato il periodo di osservazione”. La famiglia ha acconsentito alla donazione degli organi. La giovane era stata vaccinata il 25 maggio con Astrazeneca, nell’ambito delle “open week” organizzate dalla Regione Liguria per i vaccini a vettore virale per la popolazione tra i 18 e 60 anni.

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Vaccino. Coscioni: “Fermare subito Astrazeneca e Johnson and Johnson sui giovani”

Redazione2 — Mon, 07 Jun 2021 17:45:08 +0000

L’Associazione Luca Coscioni, ha scritto al Governo e al Commissario per la pandemia un lettera “contro il vaccino Astrazeneca per i giovani. Tra i firmatari scienziati ed accademici dell’associazione Luca Coscioni, come il suo co-presidente Michele De Luca, Professore ordinario nel Dipartimento di Scienze della Vita e Direttore del Centro di Medicina Rigenerativa ‘Stefano Ferrari’ dell’Università di Modena e Reggio Emilia, Valeria Poli, Presidente Società Italiana di Biofisica e Biologia Molecolare, Gilberto Corbellini, Professore ordinario di storia della medicina e docente di bioetica presso La Sapienza l’Università di Roma; Anna Rubartelli, Docente di Biologia Cellulare e Molecolare; Gennaro Ciliberto, Presidente della FISV (Federazione Italiana Scienze della Vita), Valeria Poli, Presidente SIBBM e le immunologhe Anna Mondino e Giulia Casorati”. “Trasmettiamo con la massima urgenza- scrivono Segretario e Tesoriere dell’Associazione Filomena Gallo e Marco Cappato- una lettera aperta sottoscritta da autorevoli scienziati ed esperti, che invita a sospendere immediatamente la distribuzione del vaccino anti-covid19 Astrazeneca e Johnson and Johnson alle persone giovani di età a causa dei documentati rischi per la salute e la vita. L’appello si fa particolarmente urgente in occasione degli ‘open days’ aperti a tutte le fasce di età, compresi maturandi, che si stanno tenendo in tutta Italia, infrangendo le raccomandazioni dell’AIFA di riservare il vaccino AstraZeneca agli ultrasessantenni”. “Purtroppo, sappiamo che i vaccini a vettore adenovirale possono causare in soggetti probabilmente predisposti la trombosi venosa trombocitopenica (VITT) 1, un effetto collaterale raro che si presenta a distanza di 5-15 giorni dalla vaccinazione e può avere esito fatale. La fascia di età più a rischio è quella dai 20 ai 55 anni, soprattutto individui di sesso femminile. Nei primi studi l’incidenza risultava di 1.100.000, con un terzo di casi fatali. L’analisi dei dati forniti dall’Agenzia del Farmaco e dal Servizio Sanitario Inglese, aggiornati a metà maggio, suggerisce una incidenza superiore. La nota informativa del vaccino AZ riporta la VITT come possibile effetto indesiderato che può interessare fino a 1 persona su 10 mila. L’iniziativa degli open days AZ sembra mossa da buone intenzioni e sta riscuotendo grande successo, ma non è nel miglior interesse dei giovani”, si legge.

“Nei soggetti under 30 che non abbiano comorbidità, la letalità per COVID-19 in Italia è vicina allo zero e rarissima è l’ospedalizzazione, mentre il rischio di VITT per loro supera il beneficio del vaccino, ed è sufficiente a sconsigliare la vaccinazione con AZ, in accordo alle raccomandazioni AIFA. Su quali dati si basa la scelta di vaccinare con AZ anche i più giovani, che invece non sono suscettibili a queste complicanze. Inoltre, la campagna intrapresa da molte regioni non mette correttamente in guardia i giovani dai rischi, ovvero non vengono loro fornite né informazioni sufficienti né alternative per decidere in autonomia. Sorge il sospetto che in realtà si cerchi di smaltire le dosi di AZ rimaste inutilizzate. I maturandi italiani sono quest’anno circa 500mila se anche solo metà di loro fossero vaccinati con AZ, secondo la nota informativa di questo vaccino in 25 potrebbero essere colpiti da VITT. Ma se anche uno solo di loro morisse, come potremmo giustificarlo, quando conosciamo i rischi e abbiamo le dosi necessarie di Pfizer e Moderna per vaccinare in maniera sicura anche i nostri ragazzi”, conclude l’associazione.

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Vaccino. SIF: “Attenzione a seconda dose a AstraZeneca in under 60”

Redazione2 — Tue, 27 Apr 2021 17:31:21 +0000

“La seconda dose del vaccino AstraZeneca a chi ha meno di 60 anni non deve essere somministrata- si legge nei documenti pubblicati sul sito della Societa’ Italiana di Farmacologia (SIF)- Caldeggiamo, dunque, un ripensamento del governo relativo a questa decisione. Il suggerimento di non vaccinare una seconda volta questa popolazione e’ [ben] motivato”. Cosi’ il gruppo SIF che sottolinea come nei soggetti sotto ai 60 anni il rischio ditrombosi cerebrale del seno venoso(CVST) e’ superiore a 10 casi su 1 milione di dosi e raggiunge, nello scenario peggiore, un rischio di 35 casi nelle donne giovani. L’effetto avverso e’ basato sulla produzione di anticorpi anti-piastrine ed e’ possibile che il secondo inoculo, infatti, determini un aumento della produzione di anticorpi nei soggetti che hanno avuto manifestazioni subcliniche dopo la prima somministrazione. Inoltre, gli effetti della somministrazione della seconda dose del vaccino si vedrebbero dopo 3 settimane dall’inoculo. Dunque,non potremmo sospendere la somministrazione prontamente a fronte dei primi effetti avversi osservati. Due nuovi opinion paper pubblicati sul sito della SIF, Eventi avversi dei vaccini anti-SARS-CoV-2 di Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca e J&JeNote sull’efficacia dei 4 vaccini anti-CoViD-19 attualmente in uso, pubblicati da poco sul proprio sito, danno suggerimenti ai decisori e fanno una disamina profonda e documentata, senza risparmiare commenti al lungo e tortuoso razionale che le agenzie regolatorie hanno piu’ volte rivisto, talvolta correggendosi, prendendo tempo oppure intervenendo in maniera molto assertiva, durante gli ultimi mesi, a suon di comunicati stampa. L’attesa preparazione, distribuzione e i primi risultati della campagna vaccinale tutt’ora in corso contro la diffusione del virus SARS-CoV-2, responsabile della malattia CoViD-19, da una parte hanno rassicurato, come soluzioni, il cittadino preoccupato oltre che insofferente alle limitazioni adottate dai governi, dato l’alto numero di vittime(sfioriamo le 120.000 vittime da inizio pandemia) in appena un anno e mezzo.

D’altro canto, questo tam-tam sta anche disorientando il cittadino, complici le notizie sugli effetti avversi dei vaccini. Naturalmente, vale sempre la regola chenessun farmaco e’ esente da effetti collaterali cosi’ come nessun vaccino, ma ogni fenomeno terapeutico o avverso deve essere scientificamente spiegato, e raccontato al massimo della chiarezza, affinche’ anche la societa’ civile possa essere consapevole delle “decisioni dall’alto”. La societa’ civile, in altre parole non va soltanto educata, ma coinvolta. Quello che le Agenzie regolatorie (Agenzia Italiana del Farmaco – Aifa e Agenzia Europea del Farmaco – Ema) tengono bene a mente, prima di dare il via all’immissione in commercio di un preparato, cosi’ come a una massiccia campagna vaccinale, e’ il rapporto rischio/beneficio: a fronte del pericolo che rappresenta SARS-CoV-2 qual e’ la strada da percorrere e il meccanismo d’azione del vaccino da preferire? Certamente le ponderate considerazioni dei ricercatori e delle Agenzie regolatorie sono di natura specialistica, dunque il messaggio che arriva al cittadino non e’ sempre chiaro, benche’ trasparente sotto l’aspetto formale. Tuttavia, come per qualsiasi farmaco, efficacia e sicurezza sono i criteri che ognuno di noi puo’ capire, nel guidare le decisioni. Gli eventi avversi comuni e molto comuni, determinati dai vaccini anti-SARS-CoV-2 prodotti da Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca e, piu’ recentemente, Johnson&Johnson, sono stati descritti dagli studi di fase 2-3 e pubblicati nei mesi scorsi: fatica, mal di testa, dolori muscolari e articolari, febbre sopra i 38°C, brividi e nausea. Eventi, comuni e meno comuni di entita’ molto modesta o del tutto assenti, che pero’ in una piccola percentuale di soggetti possono manifestarsi con una particolare gravita’.

Infine, il capitolo trombosi (sotto varie manifestazioni e tipologie), che ha generato panico e indotto anuove indagini. Per ovviare alla difficolta’ di farsi capire, la (SIF) ha pubblicato sul proprio sito i due documenti per mettere ordine al caos informativo, alimentato dallo scetticismo di molti, amplificato dalla rete/social network, accresciuto da un passa-parola privo di fondamenta razionali. Gli autori, il Prof. Giuseppe Nocentini, il Prof. Luigi Cari, il Prof. Gianni Sava e il Presidente SIF Prof. Giorgio Racagni hanno quindi risposto a una serie di domande per fare luce sui rischi della vaccinazione, e sulla presunta pericolosita’ dei quattro vaccini anti-CoViD-19 attualmente in uso. La tipologia e la gravita’ degli eventi avversi varia da vaccino a vaccino. Rimandando quindi per le specifiche ai documenti in allegato e presenti sul sito, illustriamo le domande piu’ comuni che contengono. Quali sono gli eventi avversi comuni e molto comuni dei vaccini per prevenire la CoViD-19? Quanto sono gravi e quanto sono frequenti questi eventi avversi? Qual e’ la natura e la percentuale di eventi avversi osservati con le vaccinazioni effettuate in Italia? Come mai gli effetti avversi molto rari compaiono solo ora? Quali considerazioni fare, dunque, sul rapporto beneficio/rischio dei vaccini per il SARS-CoV-2? Come funziona il sistema di vigilanza sui vaccini in Europa? Cosa si sa sulle allergie gravi in seguito alla somministrazione dei vaccini Pfizer e Moderna? L’osservazione di 6-7 casi di trombosi cerebrale del seno venoso oCVST e trombosi delle vene splancniche (cioe’ dell’addome) ogni milione di dosi somministrate e’ un rischio accettabile? La valutazione della incidenza di CVST in Europa in seguito alla somministrazione del vaccino AstraZenecaa che conclusioni arriva? È normale che ci siano frequenti aggiornamenti e modifiche sulle indicazioni e gli effetti avversi ai vaccini anti-SARS-CoV-2? Qual e’ l’obiettivo della vaccinazione? Quali sono i fattori che incidono sull’efficacia di un vaccino? Qual e’ l’efficacia del vaccino sul contagio della popolazione anziana? Quanto e’ in grado diostacolare la replicazione del virus e di contagiare una persona vaccinata? E molte altre risposte ad altrettante domande nella lunga analisi dei quattro scienziati della SIF.

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Vaccini. Pezzopane (Pd) rinunce Astrazeneca in Abruzzo: “Non sprecare dosi ma procedere con coerenza e imparzialità”

Redazione2 — Thu, 15 Apr 2021 08:13:03 +0000

“Il contagio non si ferma, gli ospedali sono pieni, le terapie intensive soffrono e i decessi giornalieri sono ancora drammaticamente alti. Il vaccino è lo strumento chiave per ridurre il contagio ed eliminare i morti. Comprensibilmente, ogni cittadino vorrebbe raggiungere questo traguardo nel più breve tempo possibile, poiché da questo potrebbe dipendere la sua salute e la sua vita. Medici, operatori e volontari, veramente ammirevoli, si prodigano in tutti i modi per vaccinare le persone. In Abruzzo, tuttavia, la campagna vaccinale va drammaticamente a rilento. Mentre nel Lazio si prenotano i 60/61enni, qui si deve ancora completare la vaccinazione agli over 80 e i fragili. La notizia che molti vaccinandi abruzzesi rinuncino ad Astrazeneca, preoccupa e rammarica”. Lo dichiara la deputata abruzzese del Pd Stefania Pezzopane, della presidenza del Gruppo dem alla Camera.

“Occorre – aggiunge la deputata dem – che il Servizio sanitario nazionale dia informazioni chiare e spieghi bene la qualità di questo vaccino, perché rinunciare all’inoculazione significa finire in coda alla fila. Contemporaneamente, la Regione e le Asl devono regolare lo scorrere delle liste, e, laddove necessario, chiamare più persone della stessa categoria, completando ed accelerando sugli over 60. Ovvero, accelerando sulle fasce d’età per le quali è maggiormente consigliato il vaccino Astrazeneca”.

“Fa male sentire – conclude Pezzopane – che si ricorrerebbe casualmente a reperire persone da vaccinare e che basti mettersi fuori dal centro vaccinale in attesa. Addirittura è stato coniato il termine dei ‘panchinari’ da vaccino. Si trovi una soluzione più coerente al principio dell’equità e della necessità di procedere per quelle categorie a più alto rischio di letalità. La campagna vaccinale va ripulita da ogni sospetto di imparzialità”.

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Vaccino. Astrazeneca, Fnomceo: “Casi trombosi rarissimi e tutti da studiare”

Redazione2 — Thu, 08 Apr 2021 09:58:21 +0000

Il vaccino e’ sicuro, i casi rarissimi, ancora tutti da studiare, e il Covid e’ molto piu’ pericoloso: a rispondere, questa mattina, ai dubbi dei cittadini dopo i cambi di rotta su Astrazeneca e’ stato il Presidente della Fnomceo, la Federazione nazionale degli Ordini dei Medici, Filippo Anelli. Lo ha fatto a Radio Anch’io, la trasmissione di Radiouno Rai. Incalzato sul punto sicurezza dal conduttore, Giorgio Zanchini, Anelli ha risposto: “Non c’e’ dubbio” che i benefici siano maggiori dei rischi. “Oggi voglio dire se uno contrae il Covid ha la possibilita’ molto piu’ elevata di morire piuttosto che di avere un effetto collaterale da Astrazeneca come da tutti gli altri vaccini. Quindi il vero problema per noi e’ ridurre la mortalita’”. “Io credo che il tema riguardi la sicurezza, come per tutti i farmaci- ha aggiunto- E questo e’ un farmaco che stiamo usando per la prima volta e quindi il fatto di dover, anche in corsa, andare a definire bene quali sono le categorie, le possibilita’ di miglior utilizzo del farmaco lo si puo’ fare anche in corsa. Questo- come dire- avviene per qualsiasi farmaco. Ci sono tanti farmaci che sono stati messi in commercio, e poi pian piano, sulla base, delle segnalazioni si sono definite meglio le indicazioni e le controindicazioni”. E, sulle vaccinazioni nelle aziende e nelle farmacie, Anelli ha ribadito, ancora una volta, l’importanza della presenza di un medico.

“Noi pensiamo che la presenza del medico riduca il piu’ possibile i ritardi negli interventi li’ dove ci dovessero essere questi rari casi di reazione. La presenza del medico da’ sicurezza e da’ anche tranquillita’ ai colleghi. Oltretutto e’ assolutamente fondamentale per decidere il tipo di vaccino e se uno si deve vaccinare o meno”.

E alla questione Astrazeneca e’ dedicata anche la nuova SCHEDA di Dottoremaeveroche, il sito “anti fake-news della Fnomceo rivolto ai cittadini. “È vero che su Astrazeneca cambiano spesso opinione?” si sentono chiedere i dottori “antibufale”, come tanti medici oggi nei loro ambulatori. “Si'” e’ la risposta. E non si tratta di “opinioni”, ma di raccomandazioni formulate dopo un’attenta valutazione delle prove scientifiche. “È un possibile risultato dell’attivita’ di farmacovigilanza- spiegano i dottori- Dobbiamo sottolineare, infatti, che la ricerca in ambito farmacologico- ma piu’ in generale in ambito terapeutico- non si arresta al momento dell’approvazione di un medicinale o di una tecnologia”. “Quindi, l’adattamento delle strategie vaccinali ai dati raccolti costantemente e’ una notizia che dovrebbe tranquillizzarci- affermano- In tanti Paesi del mondo, la ricerca sta lavorando per mettere a punto le migliori strategie vaccinali, anche in termini di dosi, programmi e combinazioni di vaccini. Non si conosce ancora con sicurezza la durata dell’immunita’ mediata dal vaccino o l’impatto che potranno avere le vaccinazioni sulla diffusione del Coronavirus. Non si tratta solo di rendere disponibili i vaccini il piu’ velocemente possibilema di assicurarci che, man mano che questi farmaci vengono utilizzati, siano portati avanti studi di sorveglianza per stabilire come agiscano nei diversi scenari”. “Stiamo osservando la pandemia e le strategie di prevenzione e di protezione in tempo reale: alla fine del prossimo mese, gli scenari potrebbero essere diversi. Ma occorre avere fiducia che il cambiamento possa essere positivo- concludono- Il requisito fondamentale e’ che i dati raccolti dai ricercatori siano ottenuti correttamente e comunicati in maniera trasparente, fugando ogni dubbio sulle difficolta’ di comunicazione che si sono verificate nelle ultime settimane”.

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Vaccino AstraZeneca, Aifa sospende utilizzo in tutta Italia

Redazione2 — Mon, 15 Mar 2021 16:11:30 +0000

“L’Aifa ha deciso di estendere in via del tutto precauzionale e temporanea, in attesa dei pronunciamenti dell’Ema, il divieto di utilizzo del vaccino AstraZeneca Covid-19 su tutto il territorio nazionale. Tale decisione e’ stata assunta in linea con analoghi provvedimenti adottati da altri Paese europei”. È quanto si legge in una nota di Aifa. “Ulteriori approfondimenti- prosegue la nota- sono attualmente in corso”. L’Aifa, in coordinamento con EMA e gli altri Paesi europei, valutera’ “congiuntamente tutti gli eventi che sono stati segnalati a seguito della vaccinazione”. L’Aifa rendera’ nota “tempestivamente ogni ulteriore informazione che dovesse rendersi disponibile, incluse le ulteriori modalita’ di completamento del ciclo vaccinale per coloro che hanno gia’ ricevuto la prima dose”, conclude la nota.

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Vaccino. Speranza: “Via libera AstraZeneca per gli over 65”

Redazione2 — Sun, 07 Mar 2021 18:31:50 +0000

Il vaccino AstraZeneca potra’ essere somministrato anche alle persone con piu’ di 65 anni. Lo conferma il ministro della Salute, Roberto Speranza, a ‘Mezz’ora in piu” su Raitre. “Ci sono nuove evidenze scientifiche che dimostrano come questo vaccino possa essere utilizzato su tutte le fasce generazionali”, spiega. “Abbiamo ricevuto da pochissime ore dal Consiglio superiore di sanita’” il via libera, “io spero che gia’ domani o massimo da dopodomani ci sara’ una circolare del ministero in questa direzione”. E’ una notizia che “ci aiuta” e ci permettera’ di “avere un pieno utilizzo” e di procedere “in maniera piu’ spedita” anche “per vaccinare le persone piu’ fragili”.

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Coronavirus: approvato vaccino Astrazeneca

Redazione2 — Sat, 30 Jan 2021 16:50:03 +0000

Approvato il vaccino di AstraZeneca dalla Commissione tecnico scientifica dell’Agenzia italiana del Farmaco. L’ok arriva il giorno dopo quello dell’Ema. La Commissione tecnico scientifica dell’Agenzia raccomanda l’utilizzo del vaccino AstraZeneca preferibilmente per chi ha meno di 55 anni.

“Ad oggi abbiamo somministrato 1,8 milioni di vaccini, oltre 462mila seconde dosi. La vaccinazione è ripresa, stiamo usando le dosi conservate e quelle che stanno arrivando per somministrare le seconde dosi”. Lo ha detto a quanto si apprende il commissario Domenico Arcuri durante un vertice con le Regioni sul piano vaccinale anti covid. “Pfizer- ha spiegato Arcuri- ha ridotto le fiale del 29% nella settimana precedente a questa e ridotto di circa il 20% le fiale consegnate questa settimana. L’Avvocatura ha inviato la diffida e la richiesta alla UE di iniziare un contenzioso per conto del Governo italiano. Pfizer ha risposto alla prima lettera dicendo di essere inadempiente e che avrebbe recuperato nelle settimane successive, comunque entro la fine di marzo. Le interlocuzioni con l’ambasciatore a Bruxelles proseguono e vediamo come procede il contenzioso europeo”. “Per quel che riguarda il vaccino Moderna-, ha specificato Arcuri- la consegna è in arrivo alle regioni l’1 febbraio. Hanno comunicato che riduce, in maniera omogenea tra le regioni, del 20% le dosi della consegna dell’8 febbraio (da 163.200 a 132.200) e del 22 febbraio, specificando che nel mese di marzo recupereranno le minori consegne. Arriveremo a fine febbraio a 6.364.808 dosi consegnate, per finire il primo target e iniziare già il secondo. Il personale da acquisire per febbraio sarà di 2.679 unità”.

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Sanità: al via nuovo studio su carcinoma mammario HER2-positivo e ADC

Redazione2 — Tue, 03 Nov 2020 16:13:05 +0000

Daiichi Sankyo e AstraZeneca annunciano l’avvio di DESTINY-Breast05, uno studio randomizzato internazionale di fase III di ENHERTU (trastuzumab deruxtecan) comparato ad ado-trastuzumab emtansine (T-DM1) come terapia adiuvante per il carcinoma mammario HER2-positivo in stadio iniziale ma ad alto rischio di recidiva, nei pazienti che presentano malattia residua nella mammella o nei linfonodi ascellari dopo aver ricevuto terapia neo-adiuvante. DESTINY-Breast05 sara’ condotto in collaborazione con la National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Foundation (NSABP), il German Breast Group (GBG), Arbeitsgemeinschaft Gynakologische Onkologie (AGO-B) e il SOLTI Breast Cancer Research Group. ENHERTU e’ un anticorpo anti-HER2 coniugato ad un inibitore della topoisomerasi, attualmente approvato dall’FDA con valutazione accelerata per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma mammario HER2-positivo non resecabile o metastatico che hanno ricevuto due o piu’ precedenti regimi a base di anti-HER2 in setting metastatico. Nelle donne, il carcinoma mammario e’ la causa piu’ comune al mondo di mortalita’ per cancro e solo nel 2018 si stima che siano stati diagnosticati 2,1 milioni di nuovi casi di carcinoma mammario. Un trattamento neo adiuvante viene somministrato prima dell’intervento chirurgico per aiutare a ridurre il tumore e renderlo piu’ facile da rimuovere. Le pazienti con malattia invasiva residua alla mammella o nei linfonodi, sottoposte a intervento chirurgico a seguito di trattamento neo adiuvante, sono a maggior rischio di recidiva o morte rispetto alle pazienti che ottengono una risposta patologica completa, ovvero che non presentano alcuna malattia rilevabile nel tessuto rimosso con l’intervento chirurgico. Il trattamento adiuvante, somministrato dopo l’intervento chirurgico, mira a sradicare eventuali cellule tumorali rimanenti nel seno o nel resto del corpo, per aiutare a ridurre il rischio di recidiva del cancro.

“Nonostante i recenti miglioramenti e le approvazioni di nuovi farmaci, rimangono significative esigenze cliniche per le pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo in stadio iniziale ma con malattia invasiva residua dopo il completamento del trattamento neo adiuvante. Riconosciamo l’importanza di agire dopo l’intervento chirurgico con un ulteriore trattamento adiuvante al fine di rallentare la progressione della malattia- ha spiegato Antoine Yver, MD, MSc, Vicepresidente esecutivo e Responsabile globale del dipartimento di Ricerca e sviluppo oncologico diDaiichi Sankyo- questa ricerca si basa sui dati di DESTINY-Breast01 che hanno mostrato una duratura risposta nel carcinoma mammario metastatico HER2-positivo precedentemente trattato. DESTINY-Breast05 valutera’, nelle pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo in stadio iniziale, ENHERTU rispetto a T-DM1, l’attuale standard di cura. E sara’ la prima volta che valuteremo il beneficio clinico di ENHERTU nel carcinoma mammario precoce, continuando il nostro impegno a trasformare il trattamento per un numero ancora maggiore di pazienti affette da tumori HER2-positivi”. Lo studio DESTINY-Breast05 arruolera’ fino a 1.600 pazienti in circa 400 centri in Nord America, Europa e Asia. L’endpoint primario di efficacia e’ la sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS) basata sulla valutazione dello sperimentatore. Gli endpoint secondari di efficacia includono la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da malattia sulla base della recidiva della malattia secondo la valutazione dello sperimentatore. Gli endpoint di sicurezza includono eventi avversi gravi, eventi avversi emergenti dal trattamento ed eventi avversi di particolare interesse. Saranno misurati anche gli endpoint economico-sanitari e degli outcome della ricerca, nonche’ gli endpoint farmacocinetici e dei biomarcatori. “Il NSABP e gli altri nostri partner accademici si impegnano a progettare e condurre studi che hanno il potenziale di migliorare ulteriormente il modo in cui viene trattato il carcinoma mammario, valutando nuove promettenti terapie che possano fornire opzioni di trattamento aggiuntive a pazienti e medici- Ha dichiarato Charles E. Geyer, Jr, MD, presidente della NSABP Foundation Breast Cancer Committee e vicedirettore dello Houston Methodist Cancer Center- Siamo entusiasti di collaborare con Daiichi Sankyo e AstraZeneca su questo importante studio che ha l’obiettivo di confrontare la sicurezza e il beneficio clinico dei due anticorpi monoclonali coniugati anti-HER2 attualmente disponibili per il carcinoma mammario in stadio iniziale”.

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