Assolombarda ha illustrato le prime evidenze del progetto RAIL (Research Act and Innovation in Lombardy), avviato per rafforzare la competitività della Lombardia nella ricerca clinica e attrarre nuovi investimenti. L’iniziativa è stata presentata in occasione dell’International Clinical Trials’ Day, evento promosso da AFI con il supporto delle principali società scientifiche nazionali.

Secondo i dati illustrati, l’Italia ha arruolato circa 25.000 pazienti nei trial multinazionali nel triennio 2022-2025, attivando 1.100 studi clinici: un numero inferiore rispetto ad alcuni Paesi concorrenti, con 450 studi in meno rispetto alla Spagna e 250 in meno rispetto a Francia e Germania. Le procedure amministrative nazionali risultano più lunghe: quando i centri esteri iniziano l’arruolamento, in molti casi in Italia sono ancora in corso le fasi autorizzative. La finestra di avvio dell’arruolamento è stimata mediamente più lunga di 35 giorni, una differenza che si tradurrebbe in una perdita stimata di 2,5 pazienti al giorno per studio.

Un’analisi commissionata da EFPIA rileva che l’industria dei trial clinici genera nell’Area Economica Europea 21,7 miliardi di euro di valore aggiunto lordo all’anno e sostiene circa 165.000 posti di lavoro, di cui oltre 45.000 impiegati direttamente nella ricerca clinica. In Italia gli investimenti annui in ricerca clinica sono stimati intorno ai 750 milioni di euro; secondo le stime fornite, ogni euro investito produrrebbe un ritorno di 2,77 euro per il Servizio Sanitario Nazionale.

Negli ultimi dieci anni l’Europa ha però perso quote di mercato: la quota europea sui trial industriali globali sarebbe scesa dal 22% del 2013 al 12% del 2023. In questo contesto la Lombardia è individuata come il principale asset competitivo italiano: nel 2023 il 43% delle sperimentazioni cliniche valutate in Italia si è svolto nella regione, che può contare su 20 IRCCS, una rete ospedaliera tra le più avanzate in Europa e investimenti in ricerca e sviluppo per la salute che nel 2025 hanno superato i 640 milioni di euro.

Il gruppo di lavoro del progetto RAIL, coordinato da Assolombarda e comprensivo di attori pubblici e privati, ha definito quattro linee d’intervento prioritarie. La prima prevede la standardizzazione dell’avvio della contrattualistica in parallelo all’iter autorizzativo, con l’obiettivo di ridurre i tempi complessivi di attivazione degli studi. La seconda propone di estendere e chiarire l’applicabilità del template contrattuale rilasciato dal Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici, includendovi anche gli studi osservazionali e biologici, che rappresentano circa il 40% del totale e attualmente mancano di modelli uniformi.

La terza linea d’azione mira a introdurre maggiore trasparenza nei tariffari: ogni centro dovrebbe rendere accessibile e strutturato il proprio listino per i costi della ricerca clinica, così da rendere le negoziazioni più rapide e prevedibili. La quarta priorità riguarda la formazione e le competenze: il progetto intende promuovere tavoli di lavoro dedicati su intelligenza artificiale, governance dei dati e gestione dei processi tra sponsor e strutture, con particolare attenzione alla crescita di figure professionali come data manager e study manager.

L’obiettivo dichiarato dal progetto RAIL è trasformare l’eccellenza infrastrutturale e scientifica della Lombardia in un vantaggio sistemico stabile, capace di attrarre ricerca avanzata e investimenti per generare valore economico e sociale.

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