SENI RIFATTI A RISCHIO ESPLOSIONE

Un aumento del numero di casi di rotture di protesi mammarie pre-riempite di gel di silicone prodotto dalla società Poly. Prove che dimostrano l’uso di un gel di silicone diverso da quello che è stato affermato durante l’immissione sul mercato. Afssaps ha notato che nel dispositivo delle apparecchiature di monitoraggio, la busta di questi impianti […]

Un aumento del numero di casi di rotture di protesi mammarie pre-riempite di gel di silicone prodotto dalla società Poly. Prove che dimostrano l’uso di un gel di silicone diverso da quello che è stato affermato durante l’immissione sul mercato. Afssaps ha notato che nel dispositivo delle apparecchiature di monitoraggio, la busta di questi impianti si rompe con una frequenza superiore rispetto alle altre protesi che contengono gel di silicone sul mercato. A seguito di tali relazioni, Afssaps ha condotto una ispezione negli uffici Poly. L’ ispezione ha dimostrato che l’azienda utilizza per le sue protesi al seno gel di silicone, un gel diverso da quello che si afferma nei documenti della progettazione e fabbricazione. Afssaps ha quindi preso la decisione di sospendere la commercializzazione e l’uso delle protesi mammarie pre-riempite con gel di silicone prodotto dalla società Poly , con un ritiro del prodotto.