Vaccino Janssen: in attesa di Ema ed Aifa pubblicate le istruzioni operative

In merito al Vaccino COVID.19-JANSSEN il presidente della Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie, Arturo Cavaliere, dichiara: “In queste ore sono state bloccate le consegne nelle Farmacie Ospedaliere delle prime fiale del Vaccino JANSSEN, prodotto che potrebbe rivoluzionare in termini di gestione e facilità di utilizzo nella pratica clinica […]

In merito al Vaccino COVID.19-JANSSEN il presidente della Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie, Arturo Cavaliere, dichiara: “In queste ore sono state bloccate le consegne nelle Farmacie Ospedaliere delle prime fiale del Vaccino JANSSEN, prodotto che potrebbe rivoluzionare in termini di gestione e facilità di utilizzo nella pratica clinica – una sola dose richiesta per l’immunizzazione – i numeri della campagna vaccinale, se non sarà soggetto ad una limitazione ridotta per fascia di età. Come farmacisti ospedalieri attendiamo indicazioni specifiche sulla gestione di questa ulteriore arma contro il virus alla luce della sospensione precauzionale della FDA, e della valutazione di EMA ed AIFA, così come fatto per gli altri vaccini al fine di rendere disponibile nell’immediatezza i centri vaccinali di un’ulteriore strumento attivo, ma sicuro per proteggere la popolazione dal SARS-CoV.2”.
Nell’attesa delle decisioni delle Agenzie Regolatorie europea ed italiana, la SIFO e la Società Italiana dei Farmacisti Preparatori – SIFAP hanno pubblicato in chiaro anticipo l‘Istruzione Operativa per l’allestimento del vaccino COVID-19 Janssen, mettendola a disposizione di tutti gli operatori direttamente coinvolti nella campagna vaccinale. L’Istruzione giunge a supportare con indicazioni chiare tutti i professionisti delle farmacie ospedaliere coinvolti nella gestione del vaccino, come già era accaduto con i vaccini Pfizer, Moderna e Astra Zeneca.
Il vaccino Janssen – puntualizzano SIFO e SIFAP nel documento – viene distribuito in fiale multi-dose contenente 5 dosi da 0,5 ml, va conservato in congelatore ad una temperatura compresa tra -25° e -15° ed è da somministrare a pazienti adulti e adolescenti di età maggiore o uguale ai 18 anni. Il trattamento – precisa l’Istruzione – prevede la somministrazione di una sola dose da 0,5 ml. Il documento precisa che “il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o medicinali. La sospensione non deve essere diluita prima della somministrazione. Al termine delle somministrazioni, la fiala con il vaccino residuo deve essere smaltita seguendo i protocolli standard”.
Coerentemente con le indicazioni che hanno già offerto nei mesi scorsi (quando si sono registrati casi di vaccinazioni scorrette e si è registrato l’allarme verso possibili contraffazioni e azioni illegittime), SIFO e SIFAP precisano che “prima di procedere allo smaltimento dei prodotti, è necessario rendere inutilizzabili le fiale sbarrando l’etichetta con una linea nera indelebile e adulterando la soluzione residua con un colorante (tipo eosina) o con altre modalità previste da procedure interne aziendali”. Allo scopo di assicurare la tracciabilità del vaccino, si deve poi registrare per ogni somministrazione effettuata il nome del paziente, la denominazione del medicinale e il numero di lotto del farmaco somministrato. Per quanto riguarda la sorveglianza, SIFO e SIFAP confermano e sottolineano che le segnalazioni di eventuali reazioni avverse devono essere effettuate entro 36 ore da quando il medico o l’operatore sanitario ne viene a conoscenza, “direttamente online sul sito VigiFarmaco (https://www.vigifarmaco.it/) oppure compilando la scheda di segnalazione cartacea e inviandola al Responsabile di Farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza”.
“Per contribuire ad una gestione corretta dei quantitativi di vaccino”, ricorda infine il segretario nazionale della Società, Marcello Pani, “la SIFO coglie l’occasione per ricordare che in alcune strutture selezionate è già disponibile l’algoritmo ‘ALARM SIFO’, un calcolatore sviluppato dalla Società e messo a disposizione di tutti i farmacisti ospedalieri per ottimizzare le scorte dei vaccini in funzione delle somministrazioni e dei richiami, ricordando che questi ultimi non sono necessari per il Vaccino Janssen”.