“La seconda dose del vaccino AstraZeneca a chi ha meno di 60 anni non deve essere somministrata- si legge nei documenti pubblicati sul sito della Societa’ Italiana di Farmacologia (SIF)- Caldeggiamo, dunque, un ripensamento del governo relativo a questa decisione. Il suggerimento di non vaccinare una seconda volta questa popolazione e’ [ben] motivato”. Cosi’ il gruppo SIF che sottolinea come nei soggetti sotto ai 60 anni il rischio ditrombosi cerebrale del seno venoso(CVST) e’ superiore a 10 casi su 1 milione di dosi e raggiunge, nello scenario peggiore, un rischio di 35 casi nelle donne giovani. L’effetto avverso e’ basato sulla produzione di anticorpi anti-piastrine ed e’ possibile che il secondo inoculo, infatti, determini un aumento della produzione di anticorpi nei soggetti che hanno avuto manifestazioni subcliniche dopo la prima somministrazione. Inoltre, gli effetti della somministrazione della seconda dose del vaccino si vedrebbero dopo 3 settimane dall’inoculo. Dunque,non potremmo sospendere la somministrazione prontamente a fronte dei primi effetti avversi osservati. Due nuovi opinion paper pubblicati sul sito della SIF, Eventi avversi dei vaccini anti-SARS-CoV-2 di Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca e J&JeNote sull’efficacia dei 4 vaccini anti-CoViD-19 attualmente in uso, pubblicati da poco sul proprio sito, danno suggerimenti ai decisori e fanno una disamina profonda e documentata, senza risparmiare commenti al lungo e tortuoso razionale che le agenzie regolatorie hanno piu’ volte rivisto, talvolta correggendosi, prendendo tempo oppure intervenendo in maniera molto assertiva, durante gli ultimi mesi, a suon di comunicati stampa. L’attesa preparazione, distribuzione e i primi risultati della campagna vaccinale tutt’ora in corso contro la diffusione del virus SARS-CoV-2, responsabile della malattia CoViD-19, da una parte hanno rassicurato, come soluzioni, il cittadino preoccupato oltre che insofferente alle limitazioni adottate dai governi, dato l’alto numero di vittime(sfioriamo le 120.000 vittime da inizio pandemia) in appena un anno e mezzo.
D’altro canto, questo tam-tam sta anche disorientando il cittadino, complici le notizie sugli effetti avversi dei vaccini. Naturalmente, vale sempre la regola chenessun farmaco e’ esente da effetti collaterali cosi’ come nessun vaccino, ma ogni fenomeno terapeutico o avverso deve essere scientificamente spiegato, e raccontato al massimo della chiarezza, affinche’ anche la societa’ civile possa essere consapevole delle “decisioni dall’alto”. La societa’ civile, in altre parole non va soltanto educata, ma coinvolta. Quello che le Agenzie regolatorie (Agenzia Italiana del Farmaco – Aifa e Agenzia Europea del Farmaco – Ema) tengono bene a mente, prima di dare il via all’immissione in commercio di un preparato, cosi’ come a una massiccia campagna vaccinale, e’ il rapporto rischio/beneficio: a fronte del pericolo che rappresenta SARS-CoV-2 qual e’ la strada da percorrere e il meccanismo d’azione del vaccino da preferire? Certamente le ponderate considerazioni dei ricercatori e delle Agenzie regolatorie sono di natura specialistica, dunque il messaggio che arriva al cittadino non e’ sempre chiaro, benche’ trasparente sotto l’aspetto formale. Tuttavia, come per qualsiasi farmaco, efficacia e sicurezza sono i criteri che ognuno di noi puo’ capire, nel guidare le decisioni. Gli eventi avversi comuni e molto comuni, determinati dai vaccini anti-SARS-CoV-2 prodotti da Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca e, piu’ recentemente, Johnson&Johnson, sono stati descritti dagli studi di fase 2-3 e pubblicati nei mesi scorsi: fatica, mal di testa, dolori muscolari e articolari, febbre sopra i 38°C, brividi e nausea. Eventi, comuni e meno comuni di entita’ molto modesta o del tutto assenti, che pero’ in una piccola percentuale di soggetti possono manifestarsi con una particolare gravita’.
Infine, il capitolo trombosi (sotto varie manifestazioni e tipologie), che ha generato panico e indotto anuove indagini. Per ovviare alla difficolta’ di farsi capire, la (SIF) ha pubblicato sul proprio sito i due documenti per mettere ordine al caos informativo, alimentato dallo scetticismo di molti, amplificato dalla rete/social network, accresciuto da un passa-parola privo di fondamenta razionali. Gli autori, il Prof. Giuseppe Nocentini, il Prof. Luigi Cari, il Prof. Gianni Sava e il Presidente SIF Prof. Giorgio Racagni hanno quindi risposto a una serie di domande per fare luce sui rischi della vaccinazione, e sulla presunta pericolosita’ dei quattro vaccini anti-CoViD-19 attualmente in uso. La tipologia e la gravita’ degli eventi avversi varia da vaccino a vaccino. Rimandando quindi per le specifiche ai documenti in allegato e presenti sul sito, illustriamo le domande piu’ comuni che contengono. Quali sono gli eventi avversi comuni e molto comuni dei vaccini per prevenire la CoViD-19? Quanto sono gravi e quanto sono frequenti questi eventi avversi? Qual e’ la natura e la percentuale di eventi avversi osservati con le vaccinazioni effettuate in Italia? Come mai gli effetti avversi molto rari compaiono solo ora? Quali considerazioni fare, dunque, sul rapporto beneficio/rischio dei vaccini per il SARS-CoV-2? Come funziona il sistema di vigilanza sui vaccini in Europa? Cosa si sa sulle allergie gravi in seguito alla somministrazione dei vaccini Pfizer e Moderna? L’osservazione di 6-7 casi di trombosi cerebrale del seno venoso oCVST e trombosi delle vene splancniche (cioe’ dell’addome) ogni milione di dosi somministrate e’ un rischio accettabile? La valutazione della incidenza di CVST in Europa in seguito alla somministrazione del vaccino AstraZenecaa che conclusioni arriva? È normale che ci siano frequenti aggiornamenti e modifiche sulle indicazioni e gli effetti avversi ai vaccini anti-SARS-CoV-2? Qual e’ l’obiettivo della vaccinazione? Quali sono i fattori che incidono sull’efficacia di un vaccino? Qual e’ l’efficacia del vaccino sul contagio della popolazione anziana? Quanto e’ in grado diostacolare la replicazione del virus e di contagiare una persona vaccinata? E molte altre risposte ad altrettante domande nella lunga analisi dei quattro scienziati della SIF.
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